年度預算
| 編號 | 標題 | 更新日期 |
|---|---|---|
| 01 | 【化學製造管制】若賦形劑為動物來源，如明膠、硬酯酸鎂等，是否須提供無牛海綿狀腦病變(BSE-free)之證明文件？ | 2023-03-31 |
| 02 | 【化學製造管制】藥品仿單是否應載明實際欲上市的藥品包裝容量、包裝材質及包裝形態？ | 2023-10-30 |
| 03 | 【化學製造管制】若成品之不純物關鍵字規格訂定超過ICH Q3B的驗證閾值(qualification thresholds)時，應提供哪些資料？ | 2023-03-06 |
| 04 | 【化學製造管制】如何制定原料藥之規格？ | 2023-11-09 |
| 05 | 【化學製造管制】一級標準品之定義為何？ | 2023-11-02 |
| 06 | 【化學製造管制】原料藥技術資料是否應提供原料藥之製程？ | 2023-10-02 |
| 07 | 【化學製造管制】原料藥技術資料是否須提供原料藥的物化性質？ | 2023-09-25 |
| 08 | 【化學製造管制】因觀察到藥品於架儲期內，主成分含量有隨時間降解之變化，為達到一定之含量要求，是否可以接受於藥品製程中進行原料藥增量？ | 2023-08-18 |
| 09 | 【化學製造管制】原料藥製程中使用ICH Q3C規範之class 2溶劑，若欲免除於原料藥之常規檢測該溶劑殘留量，應提供哪些資料？ | 2023-07-26 |
| 10 | 【化學製造管制】若原料藥以微生物(如細菌、酵母菌、真菌或微藻等)經發酵而得，是否須提供該微生物之菌種鑑定資料？ | 2023-07-19 |