查驗中心於 2006 年成立醫療器材組，主要的業務範圍包括醫療器材相關之技術性資料評估及法規諮詢輔導。而協助食品藥物管理署執行之醫療器材技術性資料評估，包含醫療器材臨床試驗計畫書、臨床試驗報告、查驗登記及相關展延變更，以確保我國民眾使用安全性。 此外，針對重要國家型生技計畫，及生技醫藥學研產業之政府補助計畫申請案，進行醫療器材案件有關法規面的評析工作，提供相關部會與申請單位有關醫療器材計畫的法規途徑規劃建議，俾促進國內醫療器材產業發展。

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