• 更新日期：2024-02-20
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連結文字樣式 藥品上市前的審查，包含了臨床試驗階段的試驗計畫書審查、藥品生體可用率試驗計畫書及報告審查、銜接性試驗評估與申請上市的藥品查驗登記。其中藥品查驗登記又可分為新藥查驗登記審查、學名藥查驗登記審查、符合指示藥品審查基準之藥品查驗登記審查及原料藥查驗登記審查。為確保民眾用藥安全，本中心針對具安全性考量(如有重大已知風險或潛在風險)的藥品進行風險管理計畫書及追蹤報告審查。此外，為提升國內製劑使用的原料藥品質管理，本中心亦協助衛生福利部食品藥物管理署進行原料藥主檔案之技術性資料評估。

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• 臨床試驗計畫書審查時，主要著重於確保受試者參與試驗設計良好的臨床試驗，使用具有品質管控的藥品，試驗的過程中，能有足夠的安全性監測與保護措施，以保障受試者的權益。
• 藥品生體可用率/生體相等性試驗計畫書及報告書審查需評估（1）執行該生體相等性試驗之目的與對照品選擇之合適性；（2）比較試驗藥品與對照藥品之化學、製造與管制基本資料；（3）試驗設計合理性；（4）統計分析方法；試驗報告書另包含（1）檢品含量分析方法確效；（2）試驗檢品分析；（3）試驗統計結果。
• 銜接性試驗評估乃藉由藥品之藥動／藥效學或療效、安全資訊，輔以比較東亞族群(例如台灣)與非東亞族群的數據，評估國外臨床試驗數據是否能外推至我國，以利評估我國病患之用法用量的合理性。
• 新藥查驗登記的技術性資料評估重點著重於（1）化學、製造與管制的資料能顯示藥品的原料藥與製劑品質有良好的控管，於不同批次之間，具有穩定的品質一致性；（2）動物的藥理與毒理資料能支持藥品的作用機制，可完整評估可能的潛在毒性反應；（3）由動物與人體的藥動／藥效學資料可了解藥品基本藥動／藥效學特性，且由藥品於特殊族群的藥動學資訊，與其他藥品的交互作用資訊，有利於評估藥品的於特殊族群及與其他藥品合併使用時，用法用量調整的合理性；（4）人體試驗的結果能顯示藥品於宣稱適應症的族群具有可信的療效、與可接受的安全性，以支持宣稱用法用量的合理性。

最新公告請至台灣藥物法規資訊網>綜合查詢查詢。

標題二

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標題三

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標題四

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標題六

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列表樣式

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連結文字樣式 藥品上市前的審查，包含了臨床試驗階段的試驗計畫書審查、藥品生體可用率試驗計畫書及報告審查、銜接性試驗評估與申請上市的藥品查驗登記。其中藥品查驗登記又可分為新藥查驗登記審查、學名藥查驗登記審查、符合指示藥品審查基準之藥品查驗登記審查及原料藥查驗登記審查。為確保民眾用藥安全，本中心針對具安全性考量(如有重大已知風險或潛在風險)的藥品進行風險管理計畫書及追蹤報告審查。此外，為提升國內製劑使用的原料藥品質管理，本中心亦協助衛生福利部食品藥物管理署進行原料藥主檔案之技術性資料評估。

大更沒於正時節直只們來壓算有先，求化化看雨的了元得前意要，性說用。

• 影開兒中不們西動會味理化由子常洲國有標題
• 首動我行得流事個要使著獨操大
• 推列黃上道有畫走長市上
• 證會不就人推陸跑公片重
• 處來在山工國生即工球一，易心個長什去實用當們公有也候

1. 影開兒中不們西動會味理化由子常洲國有標題
2. 首動我行得流事個要使著獨操大
3. 推列黃上道有畫走長市上
4. 證會不就人推陸跑公片重
5. 處來在山工國生即工球一，易心個長什去實用當們公有也候

表格樣式

新藥臨床試驗計畫書審核(IND)之技術資料評估

民國 111 年完成新案評估 177 件（non-CTN，含細胞及基因治療製劑新案 27 件）、變更案含申復共 989 件。其中，新案依送件廠商、試驗用途、試驗規模及試驗研發階段分析如下：

新藥查驗登記申請案(NDA)之技術資料評估

完成之新藥類別區分：化學製劑 108 件(70.6%)，其中新成分新藥 60件、新複方 16 件、新適應症 4 件、新使用途徑 2 件、新劑型 12 件、新使用劑量 2 件及新單位含量 12 件。生物藥品及放射性藥品有 45 件(29.4%)，其中，疫苗 3 件、血液製劑 1 件、類毒素製劑 0 件、基因工程製劑 22 件、生物相似藥 17 件、細胞基因治療 1 件，放射性藥品 1 件。

新藥銜接性試驗評估申請案(BSE)之技術資料評估

• 民國 111 年完成新案 37 件、申復案 2 件，共 39 件，新案免除率為86.5%。
• 新案中，新成分新藥 23 件(佔 62.2%)，非新成分新藥 1 件(佔 2.7%)，生物藥品 13 件(佔 35.1%)。

相關圖檔

第1張圖說

第2張圖說

第3張圖說

第4張圖說

第5張圖說